28 SU VE ÇEVRE TEKNOLOJİLERİ • 09 / 2025 ÇEVRE luğu bu sistemlerle güvence altına alınmaktadır. Bu yaklaşım, markaların tüketici güvenini artırmakta ve ihracat pazarlarında rekabet avantajı yaratmaktadır. İlaç ve Sağlık Sektöründe FDA Belgeli Sistemlerin Önemi İlaç endüstrisinde kullanılan su, yalnızca içilebilir su standardında olmamakta, aynı zamanda farmasötik üretime özel kriterlere uygun olması gerekmektedir. Bu nedenle ilaç endüstrisi “purified water” ve “water for injection” gibi özel kategorilerde suya ihtiyaç duymaktadır. FDA belgeli su arıtma sistemleri bu tür özel su kalitelerinin üretiminde kritik rol oynamaktadır. Sistemler, farmasötik üretimde gerekli olan iyon giderme, mikrobiyolojik kontrol ve endotoksin seviyelerinin düşürülmesi gibi parametreleri sağlamaktadır. Medikal cihaz üretiminde de su kalitesi, ürün güvenliğinin ayrılmaz bir parçası olmaktadır. FDA belgeli sistemler, üretim süreçlerinde kullanılacak suyun güvenilirliğini garanti altına alarak hem ürün kalitesini hem de hasta güvenliğini artırmaktadır. ISO Standartları ile FDA Belgelerinin Kesişim Noktaları Su arıtma sistemlerinde FDA belgeleri ile ISO standartları çoğu zaman birbirini tamamlayan bir yapı oluşturmaktadır. Özellikle ISO 13485 (tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi), ISO 22000 (gıda güvenliği yönetim sistemi) ve ISO 14001 (çevre yönetim sistemi) FDA kriterleri ile uyumlu şekilde işletildiğinde, firmalar hem uluslararası geçerliliğe sahip belgeler edinmekte hem de süreçlerini daha sürdürülebilir hale getirmektedir. FDA belgeli su arıtma sistemlerinde ISO standartlarının katkıları şöyle özetlenebilmektedir: • ISO 13485: Medikal cihazlarda kullanılan suyun kalite yönetim sürecini güçlendirmektedir. • ISO 22000: Gıda ve içecek sektöründe suyun güvenli şekilde kullanımını garanti altına almaktadır. • ISO 14001: Çevresel performansın izlenmesini sağlayarak su kaynaklarının sürdürülebilir yönetimine katkı sunmaktadır. • ISO 50001: Enerji verimliliğini artırarak su arıtma süreçlerinde maliyetleri düşürmektedir. Dolayısıyla FDA belgeli su arıtma sistemleri, ISO standartlarıyla birlikte ele alındığında hem yasal uyum sağlanmakta hem de sürdürülebilirlik hedefleri desteklenmektedir. ENDÜSTRIDE UYGULAMA ÖRNEKLERI FDA belgeli su arıtma sistemleri günümüzde birçok endüstride kullanılmaktadır. Bu sistemlerin öne çıkan uygulama alanları şu şekilde sıralanmaktadır: • İçecek Endüstrisi: Şişelenmiş su ve alkolsüz içeceklerde kalite güvencesi sağlamaktadır. • İlaç Sanayii: Purified water ve injection water üretiminde kullanılmaktadır. • Kozmetik Endüstrisi: Ürün formülasyonunda kullanılan suyun mikrobiyolojik saflığı garanti altına alınmaktadır. • Sağlık Sektörü: Medikal cihaz üretiminde ve sterilizasyon süreçlerinde kullanılmaktadır. • Gıda Üretimi: Katkı maddeleri ve işleme aşamalarında kullanılan suyun güvenliğini desteklemektedir. ŞIRKETLER İÇIN UYUM SÜRECI FDA belgeli bir su arıtma sistemi kullanmak isteyen şirketlerin izlemesi gereken süreçler planlı ve sistematik olmalıdır. Bu süreç genel olarak şu adımları kapsamaktadır: - Mevcut su arıtma sisteminin FDA gerekliliklerine göre analiz edilmesi gerekmektedir. - Kullanılan malzemelerin FDA onaylı olup olmadığı kontrol edilmektedir. - Kalite yönetim süreçleri GMP standartlarına uyarlanmakta ve kayıt altına alınmaktadır. - Sistem performansı düzenli testlerle doğrulanmaktadır. - Bağımsız denetim kuruluşları aracılığıyla belgelendirme süreci tamamlanmaktadır. Bu süreçler tamamlandığında, su arıtma sistemi hem FDA uyumunu kazanmakta hem de global pazarlarda güvenilirlik elde etmektedir. n
RkJQdWJsaXNoZXIy MTcyMTY=